Resumo:

Alerta 2102 (Tecnovigilância) - Novartis - Centurion Vision System – Irregularidade na moldagem do conector de aspiração.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Centurion Vision System Nome técnico: Centurion Vision System Número de registro ANVISA: 80153480089 Classe de risco: III Modelo afetado: Pack FMS Active, Básico (acessório); Pack FMS Active, 0,9 mm Intrepid* Ultra ABS* Intrepid*Balanced 45º Números de série afetados: 1799232H; 1794157H; 1801725H

Problema:

A Alcon está conduzindo esta retirada voluntária de dispositivo médico para lotes específicos do Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intreoud Ultra ABS Intrepid Balanced 45º devido a uma possível presença de irregularidade na moldagem do conector de aspiração, o que pode resultar na redução de vácuo na linha de aspiração. O uso de produtos dos lotes afetados de Pack FMS Active, Básico e Pack FMS Active, 0,9 mm Intrepid Ultra ABS* Intrepid* Balanced 45º pode resultar em um pequeno vazamento de ar e, consequentemente, uma redução no desempenho do vácuo, levando a uma incapacidade em alcançar o nível máximo de vácuo e uma redução da força de retenção na extremidade distal da ponteira de faco.

Ação:

Ação de Campo Código AG # 8500 desencadeada sob responsabilidade da empresa Novartis Biociência.  Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Novartis Biociência.

Avenida Professor Vicente Rao, 90 São Paulo- SP

Telefone: (11) 3732-4252

Fabricante:  Alcon Laboratories, inc.

6201 South Freeway, Fort Worth, Texas- Estados Unidos

Recomendações:

1.Revise seu estoque para determinar se você tem alguma unidade dos lotes afetados.

2.Interrompa imediatamente o uso das unidades afetadas

3.Separe esses produtos considerados afetados para garantir que eles não serão utilizados

4. A Alcon entrará em contato com você para providenciar a substituição das unidades afetadas, se necessário

5.Por favor, preencha o formulário anexo “Formulário de Resposta”, mesmo que sua instutuição não tenha nenhuma unidade envolvida em estoque

6. Retorne o formulário preenchido para a Alcon através do e-mail: cs.brasil@alcon.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 32/05/2016